本页面向技术与决策团队，按贵司电话沟通的核心诉求（测 → 分析 → 给方案 → 复测 → 出结论），说明总体架构、数据链路、AI 模块、合规技术措施、分期实施与待确认清单。本页不含报价，报价在范围确认后另行出具。
本技术方案按贵司电话沟通的核心诉求逐环设计 —— 每一环都对应明确的技术模块与交付物 / 验收。
| 闭环环节 | 技术实现（模块） | 交付物 / 验收 |
|---|---|---|
| ① 测（设备采集） | 接入层：边缘网关 / 嵌入式采集（多协议、本地缓存、断网续传） | 数据接入层 + 字段 / 协议对接；完整率 ≥99% |
| ② 分析（汇总 / 存储 / 分析） | 中台层：统一数据模型 + 时序存储 + 数据质检；AI 引擎层：体征 / 水质分析、异常检测 | 中台 + 看板；趋势与异常可用 |
| ③ 给方案（模式推荐） | AI 引擎层：方案匹配引擎（体征 / 水质 → 模式 / 强度 / 流量 / 时长 / 频次；模式库由贵司定义） | 推荐服务 + 参数建议；采纳率 ≥70% |
| ④ 复测（疗程后） | 接入层 + 中台层：同一设备、同一口径再次采集，自动对齐标定 | 复测数据入库；前后可比 |
| ⑤ 出结论（前后对比 / 报告） | 应用层：用户报告模块（单次报告 + 前后对比 + 趋势）→ 用户端 / 技师端 / 医生端 | 报告引擎 + 三端呈现（信息辅助，不构成诊断） |
| 维度 | 已知信息 | 出处 |
|---|---|---|
| 主体 | 康亦健集团（含"康亦健（湘潭市）医疗科技有限公司"等） | 注册证公示 |
| 产品线 | K8 温热理疗仪 / 氢氧工作站 / HOH-V10 水质处理器 / 温热低电位理疗垫（F1200/1500/1800） | 四份迭代方案 |
| 资质 | 温热低电位理疗垫为二类器械（湘械注准 20262090236） | 注册信息 |
| 数据现状 | 已有传感与数据采集，数据已代码化；缺统一汇总与分析 | 沟通 |
| 目标 | 设备全生命周期在线；数据+服务模式；集团级平台 | 四份方案共性 |
| 维度 | 现状（As-Is） | 目标（To-Be） |
|---|---|---|
| 设备 | 单机功能，数据不出设备 | 联网化、遥测化、边缘安全联锁 |
| 数据 | 分散、孤岛、无统一口径 | 统一数据模型 + 时序存储 + 完整率 ≥99% |
| 分析 | 人工经验，无趋势 | 趋势分析、异常检测、方案匹配 |
| 服务 | 被动报修 | 主动告警 + 工单闭环 + 耗材预测 |
| 用户 | 一次性购买 | App 报告 + 方案推送 + 复购/订阅 |
| 经营 | "设备卖出即失联" | 全生命周期在线 + 数据反哺迭代 |
| 环节 | 痛点 | AI / 平台能做什么 | 价值 |
|---|---|---|---|
| 研发 | 缺真实使用数据 | 使用/工况数据回流，支撑下一代设计 | 产品迭代更精准 |
| 生产/出厂 | 一致性、质检 | 出厂参数登记、设备档案 | 可追溯 |
| 销售/门店 | 转化缺工具 | 门店端驾驶舱、实时演示 | 提升转化 |
| 用户使用 | 不会用、用不好 | 方案推送、使用引导、报告 | 体验与依从 |
| 售后 | 被动报修 | 预警 + 远程诊断 + 工单派发 | 降本提速 |
| 耗材/复购 | 靠人工提醒 | 滤芯/保养预测与自动提醒 | 复购与订阅 |
| 经营决策 | 看不到使用 | 驾驶舱、区域与产品线分析 | 决策更清晰 |
| 组 | 场景 | 周期 | 验收口径 |
|---|---|---|---|
| A | 设备接入与在线监控 | 2–4 周 | 完整率 ≥99% |
| A | 运营驾驶舱 | 2–3 周 | 与源数据一致；刷新 ≤10s |
| A | 告警与工单闭环 | 3–4 周 | 触达率 100%；闭环率 ≥95% |
| B | 用户端 App / 报告 | 1–2 月 | 报告生成正确率 |
| B | AI 方案引擎（匹配推荐） | 2–3 月 | 采纳率 ≥70% |
| B | 售后与耗材复购 | 1–2 月 | 提醒触达率、复购转化 |
| C | 自适应控制算法 | 3–6 月 | 出水/工况指标达标 |
| C | 安全硬停止与合规联动 | 贯穿 | 本地 ≤3s / 0 事故 |
| C | 数据反哺迭代 | 持续 | 进入迭代闭环 |
| 红线 | 技术措施 |
|---|---|
| 不作医疗诊断 / 处方 | 输出统一标注"健康管理建议"；软件不做诊断结论；功能分层规避 SaMD |
| 不承诺疗效 / 不宣称准确率 | 算法指标仅内部评估并注明"非医疗级"；宣传口径与注册证对齐 |
| 敏感个人信息（PIPL） | 单独同意、最小必要、去标识化、传输/存储加密、日志审计、等保 |
| 器械注册 / 变更注册 | 第 0 步做软件分类界定；软件与注册解耦，分批提交 |
| 数据权属与安全 | 合同明确数据权属；源码交付；支持本地化/私有云部署选项 |
| # | 模块 | 类型 | 作用 |
|---|---|---|---|
| 1 | 设备接入模块 | 基础 | 多协议接入、设备注册与档案 |
| 2 | 数据质检模块 | 基础 | 清洗、去噪、完整率监控 |
| 3 | 告警值守模块 | 基础 | 阈值/规则引擎、分级告警 |
| 4 | 工单调度模块 | 基础 | 自动派单、处理跟踪 |
| 5 | 运营分析模块 | 标准 | 使用画像、活跃分层、区域分析 |
| 6 | 体征分析模块 | 标准 | 心率/呼吸/睡眠/疲劳分析 |
| 7 | 水质分析模块 | 标准 | pH/ORP/溶解氢/TDS 分析 |
| 8 | 方案匹配模块 | 标准 | 体征/水质 → 模式/强度/流量推荐 |
| 9 | 用户报告模块 | 标准 | 单次报告 + 前后对比 + 趋势 |
| 10 | 耗材预测模块 | 标准 | 滤芯/保养到期预测与提醒 |
| 11 | 故障归因模块 | 进阶 | 故障 TopN、远程诊断建议 |
| 12 | 控制算法模块 | 进阶 | 自适应电解等参数整定 |
| 13 | 安全联锁模块 | 进阶 | 安全硬停止、联锁测试 |
| 14 | 合规与审计模块 | 进阶 | 权限、脱敏、日志审计、口径审查 |
| 阶段 | 内容 | 产出 |
|---|---|---|
| 0 · 需求锁定 | 场景共创工作坊；软件分类界定；字段与接口确认 | 场景清单 v1 + 数据字典 + 合规口径 |
| P0 · 试点 | 首条产品线接入 + 驾驶舱 + 告警工单 | 可跑平台 + 验收报告 |
| P1 · 铺开 | 用户端 App、方案引擎、耗材复购；其余产品线接入 | 多线在线、服务闭环 |
| P2 · 深化 | 控制算法、安全联锁强化、数据反哺迭代 | 算法上线、迭代闭环 |
| 验收项 | 口径 |
|---|---|
| 数据完整率（体征 + 遥测） | ≥ 99% |
| 告警延迟 | 本地 ≤3 s / 云端 ≤10 s |
| 伪迹补偿后完整率 | ≥ 95% |
| 方案采纳率 | ≥ 70% |
| 安全硬停止 | 本地生效、安全事件 0 |
| 交付物 | 源码 + 部署文档 + 数据字典 + 验收报告 + 培训 |